Аналіз законопроєктів

Висновок до законопроєкту 6121

Про внесення змін до статті 9-2 Закону України "Про лікарські засоби" щодо державної реєстрації лікарських засобів під зобов'язання

Дата реєстрації
30.09.2021
Суб’єкт права законодавчої ініціативи
Шмигаль Денис Анатолійович Кабінет Міністрів України
Головний комітет
Комітет з питань здоров'я нації, медичної допомоги та медичного страхування
Висновок ІЗІ
Висновок АнтикорКомітету
Висновок НАЗК

Опис законопроєкту.

Законопроєкт пропонує внести зміни до статті 9-2 Закону України «Про лікарські засоби» (далі – Закон) та дозволити прискорену державну реєстрацію під зобов’язання для екстреного медичного застосування лікарських засобів, вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для лікування та профілактики на час дії надзвичайної ситуації та/або карантину.

Інші зауваження.

1. Відповідно до пропонованого п. 1 ч. 4 ст. 9-2 Закону «після прийняття рішення про надання реєстраційного посвідчення лікарських засобів, вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я (далі – ЦОВВ), може покласти на власника реєстраційного посвідчення таких лікарських засобів, вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів зобов’язання щодо…проведення постреєстраційних досліджень з безпеки за наявності ризиків щодо зареєстрованих…лікарських засобів…У разі якщо сумніви щодо зазначених ризиків стосуються більше ніж одного лікарського засобу, вакцини або інших медичних імунобіологічних препаратів, ЦОВВ має заохочувати власників реєстраційних посвідчень брати участь у спільному проведенні постреєстраційних досліджень з безпеки».

При цьому, законопроєкт не визначає поняття, ознак та форм такого заохочення, що наділяє ЦОВВ надмірним дискреційним повноваженням тлумачити його на власний розсуд і використовувати різні форми заохочення до різних власників реєстраційних посвідчень.

2. Варто звернути увагу на ряд оціночних понять, які містить чинна редакція ст. 9-1 Закону. Наприклад: «з урахуванням певних зобов’язань» (абз. 1 ч. 1 ст. 9-2 Закону), «за нормальних умов застосування з об’єктивних причи» (абз. 1 ч. 1 ст. 9-2 Закону), «науково обґрунтовані докази, у тому числі дані адекватних та добре контрольованих досліджень» (п. 1 ч. 1 ст. 9-2 Закону), «у певних випадках, застосовуватися лише під суворим медичним наглядом» (абз. 2 ч. 2 ст. 9-2 Закону) тощо. Використання  таких оціночних понять наділяє надмірним дискреційним повноваженням профільний ЦОВВ тлумачити вказані поняття на власний розсуд, самостійно наповнюючи їх змістом.

Позиції стейкхолдерів.

1. Міністерство охорони здоров’я України та Міністерство фінансів України підтримують вказаний законопроєкт2.


Цей висновок підготовлений відповідно до Методології проведення антикорупційної експертизи законопроєктів аналітичним центром “Інститут законодавчих ідей”

https://drive.google.com/file/d/1hnqYLns8Vd1y9T8-uub13M_r6dk4keDY/view?usp=sharing, https://drive.google.com/file/d/1qcwRijtPKJIXo4HfCfUR8ohThgXLi-n8/view?usp=sharing

 

Ми у соцмережах
Завжди відкриті до
питань та пропозицій
+38 (063) 763-85-09 office@izi.institute