Аналіз законопроєктів

Висновок до законопроєкту 7313

Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо обмеження обігу лікарських засобів, виробництво яких розташовано на території Російської Федерації або Республіки Білорусь

Дата реєстрації
25.04.2022
Суб’єкт права законодавчої ініціативи
Бабій Роман Вячеславович
Бакумов Олександр Сергійович
Головний комітет
Комітет з питань здоров'я нації, медичної допомоги та медичного страхування
Висновок ІЗІ
Висновок АнтикорКомітету
Висновок НАЗК

Резюме

Законопроєкт пропонує встановити, що у державній реєстрації лікарського засобу може бути відмовлено у разі, якщо встановлено, що один або декілька етапів виробництва здійснювалось підприємствами, розташованими на території росії та білорусі, а також надати Кабінету Міністрів України (далі – КМУ) право тимчасово зупиняти експорт лікарських засобів у разі незабезпечення потреб системи охорони здоров’я України в таких лікарських засобах у повному обсязі.

Порівняльний аналіз чинних та пропонованих норм

На сьогодні, питання державної реєстрації ліків та їх експорту регулюється Законом України «Про лікарські засоби» (далі – Закон).

Так, відповідно до ч. 1 та 2 ст. 9 Закону, лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом. Державна реєстрація лікарських засобів проводиться на підставі заяви, поданої до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я (Міністерство охорони здоров’я України).

У свою чергу, законопроєкт пропонує доповнити ст. 18 Закону нормою, згідно з якою «на період введення воєнного стану в Україні КМУ за поданням МОЗ, може тимчасово зупинити експорт лікарських засобів у разі незабезпечення потреб системи охорони здоров’я України в таких лікарських засобах у повному обсязі».

Одночасно, законопроєктом вносяться зміни до ч. 14 ст. 9 Закону, згідно з якою у державній реєстрації лікарського засобу може бути відмовлено або дія реєстраційного посвідчення може бути припинена у разі, якщо встановлено, що один або декілька етапів виробництва здійснювалось підприємствами, розташованими на території росії та білорусі або якщо заявник чи представник заявника реєстрації лікарського засобу, після 23 лютого 2022 року, надавали в користування, ліцензування, передачу в оренду або продаж прямо або опосередковано у власність резидентів держави-агресора фармацевтичних матеріальних або нематеріальних активів або пов’язаних із ними патентів, дозволів, ліцензій, реєстраційних посвідчень, прав та інших документів, необхідних для виробництва фармацевтичної продукції, а також виробництва АФІ, державна реєстрація в Україні лікарських засобів (всіх або вибірково визначених Міністерством охорони здоров’я України (далі – МОЗ) такого заявника може бути тимчасово скасована шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення.

Пропозиція ч. 14 ст. 9 Закону використовує мовні конструкції «може бути відмовлено» та «може бути припинена» замість імперативних «відмовляється» та «припиняється». Вказане наділяє МОЗ надмірним дискреційним повноваженням на власний розсуд визначати щодо якого лікарського засобу може здійснюватись державна реєстрація, а щодо якого – ні.

Зазначена пропозиція також обтяжена нормою, що прямо передбачає право МОЗ приймати рішення на власний розсуд щодо припинення дії реєстраційного посвідчення на всі ліки чи на окремі позиції ліків заявника реєстраційного посвідчення, що на період війни в Україні, скажімо, продавав резидентам держави-агресора фармацевтичні інгредієнти необхідні для виробництва ліків.

Враховуючи викладене, пропонуємо:

змінити мовні конструкції «може бути відмовлено» та «може бути припинена» на «відмовляється» та «припиняється»;

чітко визначити критерії, на основі яких МОЗ прийматиме рішення щодо припинення дії реєстраційного посвідчення усіх лікарських засобів заявника реєстраційного посвідчення, що «співпрацював» із резидентами держави-агресора, чи окремих видів його лікарських засобів.

Ми у соцмережах
Завжди відкриті до
питань та пропозицій
+38 (063) 763-85-09 office@izi.institute