Аналіз законопроєктів

Висновок до законопроєкту 5547дч

Проект Закону про лікарські засоби

Дата реєстрації
21.05.2021
Суб’єкт права законодавчої ініціативи
Бондаренко Олег Володимирович
Брагар Євгеній Вадимович
Головний комітет
Комітет з питань здоров'я нації, медичної допомоги та медичного страхування
Висновок ІЗІ
Висновок АнтикорКомітету
Висновок НАЗК

Зміст

1. Опис законопроєкту

2. Корупціогенні фактори, зауваження та пропозиції до 2-го читання

– Резюме

– Повний аналіз

3. Позиції стейкхолдерів

Опис законопроєкту

Законопроєкт регулює правовідносини, що виникають на всіх етапах обігу ліків: створення, фармацевтичної розробки, доклінічних досліджень, клінічних випробувань (досліджень), державної реєстрації лікарських засобів, виробництва, виготовлення в умовах аптеки, призначення, застосування, імпорту, оптової та роздрібної торгівлі, дистанційної торгівлі, контролю якості, здійснення фармаконагляду. Зокрема у законопроєкті пропонується:

розширити понятійний апарат;

створити орган державного контролю – центральний орган виконавчої влади із спеціальним статусом для реалізації державної політики у сфері створення, допуску на ринок, контролю якості, безпеки та ефективності лікарських засобів;

встановити вимоги до фармацевтичної розробки, доклінічних досліджень, клінічних випробувань, доведення біоеквівалентності генеричних лікарських засобів;

визначити положення щодо ліцензування у сфері виробництва, оптової торгівлі, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів);

встановити вимоги до маркування упаковок лікарських засобів;

упорядкувати класифікацію лікарських засобів;

визначити правила дистанційної торгівлі лікарськими засобами;

визначити правила здійснення фармаконагляду тощо.

09.09.2021 законопроєкт прийнято в 1-му читанні.

За результатами проведення антикорупційної експертизи редакції законопроєкту до 1-го читання Інститут законодавчих ідей виявив низку корупціогенних факторів.

Висновок за результатами проведення антикорупційної експертизи до 1-го читання за посиланням2.

Корупціогенні фактори, зауваження та пропозиції до 2-го читання

До 2-го читання подано 2198 поправок, у яких враховані 3 зауваження, наданих Інститутом законодавчих ідей до першого читання щодо наділення надмірним дискреційним повноваженням компетентний орган встановлювати для власника реєстрації лікарського засобу умови, які неможливо буде виконати, а також щодо використання ряду оціночних понять, які можна трактувати на власний розсуд.

Інститут законодавчих ідей повністю підтримує ідею необхідності оновлення законодавства, належного забезпечення прав пацієнтів у цій сфері, підвищення рівня якості, ефективності та безпеки лікарських засобів, а також їх доступності.

Водночас, законопроєкт в редакції до 2-го читання, містить корупціогенні фактори.

Резюме

Положення, які створюють корупційні ризики
Поправки, які усувають корупційний ризик
1.1. Орган державного контролю, через відсутність чіткого переліку зобов’язань до брокерів зможе виключати їх з реєстру, посилаючись на власну, суб’єктивну оцінку їх діяльності.
1.2. Міністерство охорони здоров’я України (далі – МОЗ), через відсутність положень, що чітко визначатимуть які лікарські засоби можуть бути виведені з-під дії Закону України «Про лікарські засоби» (далі – Закон), зможе приймати такі рішення на власний розсуд.
1.3. Невичерпний перелік обов’язків власників реєстрації лікарського засобу дозволяє органу державного контролю на власний розсуд встановлювати для власників реєстрації додаткові обов’ язки.
1.4. МОЗ зможе на власний розсуд встановлювати вимоги до обсягу та змісту матеріалів реєстраційного досьє чи спеціальних вимог до реєстраційного досьє на лікарський засіб.
відсутні
2. Використання оціночних понять дозволяє на власний розсуд зупиняти клінічні випробування лікарських засобів, відмовляти у державній реєстрації/перереєстрації лікарського засобу, анульовувати ліцензії на виробництво та імпорт лікарських засобів тощо.
відсутні
3.1. Відсутність чітко визначених прав, обов’язків та відповідальності органу державного контролю наділяє його та його територіальні органи правом діяти на власний розсуд.
3.2. Відсутні критерії та порядок прийняття органом державного контролю рішення після оцінки звітів з безпеки лікарського засобу.
3.3. Відсутні критерії та порядок прийняття органом державного контролю рішення за наслідками результатів дослідження.
3.4. Відсутні підстави здійснення позапланових заходів державного нагляду (контролю) та інспектування.
відсутні

Повний аналіз корупціогенних факторів

1. Надмірні дискреційні повноваження

1.1. Орган державного контролю, через відсутність чіткого переліку зобов’язань до брокерів зможе виключати останніх із відповідного реєстру, посилаючись на власну, суб’єктивну оцінку їх діяльності.

У ч. 4 ст. 80 законопроєкту (частково врахована поправка № 1510) визначається перелік зобов’язань до осіб, що займаються брокерством. Серед таких зобов’язань: виконувати вимоги належної практики дистрибуції (GDP) лікарських засобів в частині, що встановлює вимоги до провадження цієї частини діяльності; мати план екстрених дій, що гарантує ефективне виконання розпорядження про відкликання лікарського засобу…; підтримувати систему якості, що визначає обов’язки, процеси та заходи щодо управління ризиками, пов’язаними з діяльністю у сфері обігу лікарських засобів тощо.

Відповідно ж до абз. 2 ч. 5 ст. 80 законопроєкту (поправка № 1514) «у разі порушення вимог, визначених частиною четвертою цієї статті, інформація про суб’єкта господарювання, який здійснює брокерство (діяльність брокера, торгове посередництво) у сфері обігу лікарських засобів, у встановленому порядку виключається з реєстру брокерів у сфері обігу лікарських засобів».

Вказані у ч. 4 ст. 80 законопроєкту зобов’язання брокерів сформовані не чітко, а ч. 5 цієї ж статті містить лише один вид санкції за усі порушення – виключення з реєстру брокерів. Вказаний недолік наділяє орган державного контролю надмірним дискреційним повноваженням, через будь-яку помилку брокера, навіть формальну, виключати його із відповідного реєстру. Вказане сприяє виникненню корупційних ризиків та можливих зловживань

Рекомендуємо чітко визначити зобов’язання осіб, що займаються брокерством, а також диференціювати санкції за різні правопорушення осіб, що займаються брокерством.

1.2. МОЗ, через відсутність положень, що чітко визначатимуть які лікарські засоби можуть бути виведені з-під дії Закону, зможе приймати такі рішення на власний розсуд.

Відповідно до ч. 1 ст. 6 законопроєкту (в редакції першого читання) «для задоволення особливих потреб із сфери дії цього Закону можуть бути виключені лікарські засоби, що поставляються за індивідуальним замовленням, зробленим згідно з призначенням лікаря, у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я (МОЗ)».

Разом з тим, законопроєкт не визначає поняття «особливі потреби», а також не встановлює які лікарські засоби можуть підпадати під критерій «для задоволення особливих потреб за індивідуальним замовленням». Це наділяє МОЗ повноваженням на власний розсуд виводити окремі лікарські засоби з-під дії цього Закону. Вказане може призвести до корупційних зловживань зі сторони уповноважених на прийняття відповідних рішень осіб МОЗ.

Рекомендуємо чітко встановити які лікарські засоби можуть підпадати під критерій «для задоволення особливих потреб за індивідуальним замовленням».

1.3. Орган державного контролю зможе на власний розсуд встановлювати додаткові обов’язки для власників реєстрації.

Відповідно до пп. 8 ч. 1 ст. 33 законопроєкту (в редакції першого читання) «протягом терміну дії державної реєстрації лікарського засобу власник реєстрації зобов’язаний…виконувати інші обов’язки, передбачені законодавством».

Вказана норма, за відсутності вичерпного переліку випадків здійснення власниками реєстрації «інших обов’язків», дозволяє контролюючому органу на підставі невизначеного кола нормативно-правових актів самостійно встановлювати додаткові обов’язки для власників реєстрації лікарських засобів, що сприяє виникненню корупційних ризиків.

З метою усунення виявлених недоліків слід або чітко визначити вичерпний перелік випадків «інших обов’язків» для власників реєстрації лікарських засобів, або викласти пп. 8 ч. 1 ст. 33 законопроєкту у наступній редакції «виконувати інші обов’язки, передбачені цим законом».

1.4. МОЗ зможе на власний розсуд встановлювати вимоги до обсягу та змісту матеріалів реєстраційного досьє чи спеціальних вимог до реєстраційного досьє на лікарський засіб.

У ст. 15 законопроєкту визначаються вимоги до змісту заяви про державну реєстрацію лікарського засобу та матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб. Так, у абз. 1 ч. 1, абз. 3 ч. 4 цієї статті встановлено, що «вимоги до обсягу та змісту матеріалів реєстраційного досьє та форми заяв про державну реєстрацію, перереєстрацію, безстрокове подовження державної реєстрації лікарського засобу встановлюються у порядку, визначеному ч. 4 ст. 13 цього Закону» (поправка № 645) та «спеціальні вимоги до реєстраційного досьє на лікарський засіб передової терапії, гомеопатичний, рослинний, імунологічний, орфанний лікарський засіб, лікарський засіб, одержаний із крові або плазми крові, радіофармацевтичний препарат, джерела радіонуклідів, набори радіонуклідів і прекурсори радіонуклідів встановлюються у порядку, визначеному ч. 4 ст. 13 цього Закону» (поправка № 675).

Разом з тим, ч. 4 ст. 13 законопроєкту не містить положень щодо вказаних у абз. 1 ч. 1, абз. 3 ч. 4 цієї статті вимог. Натомість містить відсильні положення на підзаконний акт МОЗ.

Відсутність у законопроєкті загальних вимог до обсягу та змісту матеріалів реєстраційного досьє чи спеціальних вимог до реєстраційного досьє на лікарський засіб наділяє МОЗ надмірним дискреційним повноваження встановлювати такі вимоги на власний розсуд, що може призвести до корупційних зловживань.

Рекомендуємо у законопроєкті визначити загальні положення щодо вимог до обсягу та змісту матеріалів реєстраційного досьє та спеціальних вимог до реєстраційного досьє на лікарський засіб передової терапії, гомеопатичний, рослинний, імунологічний, орфанний лікарський засіб, лікарський засіб, одержаний із крові або плазми крові, радіофармацевтичний препарат, джерела радіонуклідів, набори радіонуклідів і прекурсори радіонуклідів.

Аналогічні зауваження стосуються також:

ч. 2 ст. 20 законопроєкту (в редакції першого читання), відповідно до якої «адаптовані до законодавства Європейського Союзу критерії застосування спрощеної процедури державної реєстрації для традиційних рослинних лікарських засобів та особливі вимоги до її застосування встановлюються у порядку, визначеному частиною третьою статті 13 цього Закону»;

ч. 1 ст. 21 законопроєкту (поправка № 743), відповідно до якої «державна реєстрація лікарських засобів для педіатричного використання здійснюється у порядку, визначеному частиною третьою статті 13 цього Закону, з урахуванням особливостей, визначених цією статтею»;

ч. 1 ст. 22 законопроєкту (поправка № 750), відповідно до якої «державна реєстрація орфанних лікарських засобів, інноваційних лікарських засобів та лікарських засобів передової терапії здійснюється у порядку, визначеному частиною третьою статті 13 цього Закону, з урахуванням положень та строків, визначених цим Законом» тощо (ст. 18, 25, 28, 30, 35, 42, 53).

Враховуючи викладене вище, пропонуємо у законопроєкті визначити ключові положення щодо вимог до державної реєстрації лікарських засобів.

2. Необгрунтоване використання оціночних понять

Використання юридично невизначених понять наділяє орган державного контролю та інші компетентні органи повноваженням на власний розсуд вирішувати повністю чи тимчасово зупиняти клінічні випробування лікарських засобів, відмовляти у державній реєстрації/перереєстрації лікарського засобу, анульовувати ліцензії на виробництво та імпорт лікарських засобів тощо.

Відповідно до ч. 15 ст. 10 законопроєкту (в редакції першого читання), «проведення клінічних досліджень чи окремих їх етапів може бути тимчасово або повністю зупинено органом державного контролю, комісією з питань етики, заявником/спонсором або відповідальним дослідником (у місці проведення клінічного дослідження)…у разі…недостатньої ефективності дії досліджуваних лікарських засобів».

Водночас, законопроєкт не визначає критерії достатньої чи недостатньої ефективності лікарських засобів, що допускає довільне тлумачення вказаного положення. Орган державного контролю та/або комісія з питань етики наділяється надмірним дискреційним повноваженням на власний розсуд приймати рішення щодо повного або тимчасового зупинення клінічного випробування лікарських засобів, що у свою чергу може призвести до корупційних зловживань такого органу.

З метою усунення корупційних ризиків рекомендуємо і визначити критерії, згідно з якими орган державного контролю міг би встановлювати рівень ефективності лікарських засобів.

Аналогічні зауваження стосуються також:

абз. 4 та 5 ч. 3 ст. 22 законопроєкту (в редакції першого читання), відповідно до якої «у державній реєстрації традиційного рослинного лікарського засобу…може бути відмовлено…за наявності однієї з таких підстав…недостатньо даних про традиційне застосування, особливо якщо фармакологічний вплив або ефективність є неприйнятними на підставі досвіду тривалого застосування; незадовільна фармацевтична якість».

пп. 2 ч. 1 ст. 37 законопроєкту (в редакції першого читання), відповідно до якої «орган державного контролю приймає рішення про відмову у державній реєстрації/перереєстрації лікарського засобу…якщо за результатами експертизи матеріалів реєстраційного досьє встановлено, щотерапевтична ефективність при рекомендованих заявником умовах застосування недостатньо обґрунтована заявником». При цьому, законопроєкт не визначає критерії достатності обґрунтування терапевтичної ефективності, що допускає довільне тлумачення вказаного положення та наділяє орган державного контролю надмірним дискреційним повноваженням на власний розсуд приймати рішення щодо відмови у державній реєстрації/перереєстрації лікарського засобу;

ч. 5 ст. 43 законопроєкту (в редакції першого читання), відповідно до якої «орган державного контролю у встановленому законом порядку…має право повністю або частково анулювати ліцензію на виробництво лікарських засобів та/або імпорт лікарського засобу (крім АФІ) чи повністю або частково зупинити дію ліцензії, якщо виявлено критичні невідповідності (порушення) ліцензійним умовам та вимогам відповідних належних практик…»;

пп. 1 ч. 6 ст. 43 законопроєкту (в редакції першого читання), відповідно до якої «додатково до вимог, визначених Законом України «Про ліцензування видів господарської діяльності», для отримання ліцензії на виробництво та/або імпорт лікарських засобів (крім АФІ) здобувач ліцензії повинен виконати такі обов’язкові вимогимати у своєму розпорядженні достатні для здійснення діяльності з виробництва або імпорту лікарських засобів приміщення, технічне обладнання і засоби контролю…»;

пп. 6 ч. 1 ст. 44 законопроєкту (в редакції першого читання), відповідно до якої «власник ліцензії на виробництво та/або імпорт лікарських засобів зобов’язанийнадати можливість уповноваженій особі, належним чином виконувати покладені на неї обов’язки (надати їй у розпорядження всі необхідні для цього засоби)»;

ч. 5 ст. 62 законопроєкту (в редакції першого читання), відповідно до якої «якщо лікарський засіб не призначений для застосування безпосередньо пацієнтом або за наявності істотних проблем щодо доступності лікарського засобу, орган державного контролю має право (залежно від заходів, які вважаються необхідними для захисту здоров’я людини) звільнити власника реєстрації, виробника від обов’язку зазначати деякі дані на маркуванні або в листку-вкладишу»;

абз. 2 ч. 4 ст. 96 законопроєкту (в редакції першого читання), відповідно до якої «власник реєстрації…має право подавати до органу державного контролю запити щодо визначення референтних дат або зміни періодичності надання періодично оновлюваних звітів на підставах та у порядку, встановлених Порядком здійснення фармаконагляду.Такі запити…мають бути належним чином обґрунтовані»;

абз. 2 пп. 66 ч. 1 ст. 1 законопроєкту, відповідно до якої «орфанний лікарський засіб – лікарський засіб, щодо якого власник реєстрації може продемонструвати, що…засіб, що…серйозно послаблює імунітет, серйозно виснажуючих або хронічних захворювань».

З метою усунення корупційних ризиків, вказані поняття слід конкретизувати.

3. Прогалина

3.1. Відсутність у законопроєкті чітко визначених прав, обов’язків та відповідальності органу державного контролю наділяє його та його територіальні органи правом діяти на власний розсуд.

У ст. 1 та абз. 2 п. 7 Перехідних положень законопроєкту (частково враховані поправки № 2188-2190) пропонується визначити поняття «орган державного контролю – центральний орган виконавчої влади із спеціальним статусом, що реалізує державну політику у сфері створення, допуску на ринок, контролю якості, безпеки та ефективності лікарських засобів» та уповноважити Кабінет Міністрів України (далі – КМУ) на створення такого органу і забезпечення його належного функціонування.

Вказаний орган здійснює державний контроль за додержанням вимог законодавства щодо забезпечення якості, безпеки та ефективності лікарських засобів на всіх етапах обігу (під час виробництва, ввезення, імпорту, експорту, зберігання, транспортування, реалізації суб’єктами господарювання, утилізації та знищення), у тому числі за дотриманням ліцензіатами вимог ліцензійних умов, правил належних практик. Тобто, на вказаному органі зосереджені всі функції реєстрації, допуску на ринок, контролю за обігом та фармаконагляду лікарських засобів.

Ст. 111 законопроєкту встановлює невиключний перелік повноважень посадових осіб органу державного контролю та його територіальних органів, серед яких «перевірка додержання вимог законодавства щодо лікарських засобів, перевірка додержання вимог законодавства щодо активних фармацевтичних інгредієнтів, огляд будь-яких приміщень суб’єктів господарювання тощо». Вказані повноваження, виходячи із норм законопроєкту реалізовуватимуться шляхом здійснення заходів державного нагляду, порядок якого встановлюватиметься підзаконним актом КМУ.

При цьому, законопроєкт не містить норм, які би чітко визначали права, обов’язки та відповідальність представників органу державного контролю. Також, законопроєкт не визначає механізму обрання кандидатів на керівні посади вказаного органу. Вказане може призвести до корупційних зловживань під час відбору кандидатів на керівні посади органу державного контролю та відсутності прозорості при реалізації визначених повноважень.

З метою усунення корупційних ризиків, пропонуємо визначити права, обов’язки та відповідальність представників органу державного контролю, а також визначити механізм обрання кандидатів на керівні посади вказаного органу.

3.2. Відсутність у законопроєкті критеріїв та порядку прийняття органом державного контролю, після оцінки звітів з безпеки лікарського засобу відповідного рішення, наділяє його можливістю на власний розсуд обирати яке з переліку рішень прийняти.

Відповідно до ч. 1 ст. 98 та ч. 1 ст. 99 законопроєкту (в редакції першого читання), за результатами оцінки періодично оновлюваних звітів з безпеки лікарського засобу, у порядку та строки, встановлені порядком, зазначеним у ч. 3 ст. 13 цього Закону, орган державного контролю має вирішити, чи існує необхідність здійснення заходів стосовно державної реєстрації лікарського засобу щодо якого було здійснено оцінку. Він повинен залишити незмінною, змінити, тимчасово призупинити дію або анулювати державну реєстрацію лікарського засобу.

Однак ч. 3 ст. 13 не містить положень щодо порядку і строків державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, окрім того, що вказане встановлюватиметься у підзаконному акті КМУ.

Законопроєкт не визначає критеріїв та механізму прийняття відповідного рішення щодо залишення незмінною, зміни, тимчасового призупинення дії або анулювання державної реєстрації лікарського засобу, що надає можливість органу державного контролю самостійно приймати одне з рішень, що може призвести до корупційних зловживань.

З метою усунення виявлених недоліків слід чітко визначити критерії та механізм прийняття одного з рішень щодо залишення незмінною, зміни, тимчасового призупинення дії або анулювання державної реєстрації лікарського засобу.

3.3. Відсутність у законопроєкті критеріїв та порядку прийняття органом державного контролю, на підставі результатів дослідження відповідного рішення, наділяє його можливістю на власний розсуд обирати яке з переліку рішень прийняти.

Відповідно до ч. 1 та 2 ст. 105 законопроєкту (в редакції першого читання) «на підставі результатів дослідження і після проведених консультацій з власником реєстрації орган державного контролю приймає рішення про здійснення будь-яких заходів стосовно державної реєстрації лікарського засобу із зазначенням відповідних обґрунтувань. Орган державного контролю зобов’язаний не пізніше, ніж протягом 30 днів з моменту підготовки звіту про оцінку прийняти рішення про залишення без змін, зміну, тимчасове зупинення дії або анулювання державної реєстрації лікарського засобу».

При цьому, законопроєкт не визначає критеріїв та механізму прийняття відповідного рішення щодо залишення незмінною, зміни, тимчасового призупинення дії або анулювання державної реєстрації лікарського засобу, що надає можливість органу державного контролю самостійно обирати одне з рішень, що може призвести до корупційних зловживань.

З метою усунення корупційних ризиків, слід чітко визначити критерії та механізм прийняття одного з рішень щодо залишення незмінною, зміни, тимчасового призупинення дії або анулювання державної реєстрації лікарського засобу.

3.4. Відсутність у законопроєкті підстав здійснення позапланових заходів державного нагляду (контролю) та інспектування наділяє орган державного контролю та його територіальні органи правом на власний розсуд визначати такі підстави.

Відповідно до ч. 2 та абз. 3 ч. 4 ст. 110 законопроєкту (в редакції першого читання) «орган державного контролю та його територіальні органи за наявності підстав проводять позапланові заходи державного нагляду (контролю)…Орган державного контролю за наявності підстав, передбачених законодавством, має право проводити інспектування (перевірки) за місцем провадження діяльності виробників або дистриб’юторів діючих речовин (АФІ), які перебувають в інших країнах».

Водночас, законопроєкт чітко не визначає підстав інспектування та позапланових заходів державного нагляду (контролю), що наділяє орган державного контролю та його територіальні органи правом на власний розсуд визначати такі підстави. Вказані прогалини у правовому регулюванні сприяють виникненню корупційних ризиків.

Враховуючи виявлені недоліки пропонуємо чітко визначити підстави інспектування та проведення позапланових заходів державного нагляду (контролю) суб’єктів господарювання, що здійснюють відповідну господарську діяльність на території України.

Позиції стейкхолдерів

1. Благодійний фонд «Пацієнти України» підтримує законопроєкт.

2. Секретаріат Ради підприємців при Кабінеті Міністрів України не підтримує законопроєкт3.


Цей висновок підготовлений відповідно до Методології проведення антикорупційної експертизи законопроєктів аналітичним центром “Інститут законодавчих ідей”

https://rge9.izi.institute/conclusion/proekt-zakonu-pro-likarski-zasoby/

https://www.epravda.com.ua/columns/2021/12/14/680642/

 

Ми у соцмережах
Завжди відкриті до
питань та пропозицій
+38 (063) 763-85-09 office@izi.institute