Аналіз законопроєктів

Висновок до законопроєкту 5547

Проект Закону про лікарські засоби

Дата реєстрації
21.05.2021
Суб’єкт права законодавчої ініціативи
Бондаренко Олег Володимирович
Брагар Євгеній Вадимович
Головний комітет
Комітет з питань здоров'я нації, медичної допомоги та медичного страхування
Висновок ІЗІ
Висновок АнтикорКомітету
Висновок НАЗК

Опис законопроєкту

Законопроєкт регулює правовідносини, що виникають на всіх етапах обігу ліків: створення, фармацевтичної розробки, доклінічних досліджень, клінічних випробувань (досліджень), державної реєстрації лікарських засобів, виробництва, виробництва (виготовлення) в умовах аптеки, призначення, застосування, імпорту, оптової та роздрібної торгівлі, дистанційної торгівлі, контролю якості, здійснення фармаконагляду. Зокрема у законопроєкті пропонується:

розширити понятійний апарат, з метою адаптування термінології до актів ЄС;

встановити вимоги до фармацевтичної розробки, доклінічних досліджень, клінічних випробувань, доведення біоеквівалентності генеричних лікарських засобів;

чітко визначити положення щодо ліцензування у сфері виробництва, оптової торгівлі, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів);

встановити вимоги до маркування упаковок лікарських засобів;

упорядкувати  класифікацію лікарських засобів;

визначити правила дистанційної торгівлі лікарськими засобами;

визначити особливості рекламування лікарських засобів із внесенням відповідних змін до Закону України «Про рекламу», а також встановлюються правила промоції лікарських засобів;

визначити правила здійснення фармаконагляду;

визначити умови функціонування Національного переліку лікарських засобів та встановити, що він переглядається щороку і формується на основі пропозицій МОЗ з урахуванням рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров’я; аналізу відомостей про порівняльну клінічну ефективність та безпеку, оцінку медичних технологій, економічних й інших наслідків застосування лікарських засобів в Україні; статистичних розрахунків поточних потреб і захворюваності, пріоритетних станів та захворювань в Україні тощо.

Корупціогенні фактори

1. Надмірні дискреційні повноваження

1.1. Відповідно до абз. 4 ч. 1 ст. 30 законопроєкту «рішення про державну реєстрацію лікарського засобу може бути прийнято з обов’язком виконання однієї або декількох з наступних умови будь-які інші умови або обмеження стосовно безпечного та ефективного застосування лікарського засобу».

При цьому, законопроєкт не визначає переліку будь-яких інших додаткових умов чи інших обмежень, які можуть бути застосовані до власника реєстрації лікарського засобу, що наділяє надмірним дискреційним повноваженням компетентний орган встановлювати для власника реєстрації лікарського засобу умови, які неможливо буде виконати, що тягне за собою ризики корупційних зловживань такого органу.

З метою усунення корупційних ризиків необхідно визначити перелік умов або встановити інший запобіжник задля уникнення наділення компетентного органу надмірними дискреційними повноваженнями.

1.2. Відповідно до абз. 8 ч. 1 ст. 32 законопроєкту «протягом терміну дії державної реєстрації лікарського засобу її власник зобов’язаний: виконувати інші обов’язки, передбачені законодавством».

Вказана норма, за відсутності вичерпного переліку випадків здійснення власниками реєстрації «інших обов’язків» та за наявності бланкетних або відсильних положень, що мають характер відкритих переліків законодавчих норм, дозволяють контролюючому органу на підставі невизначеного кола нормативно-правових актів встановлювати на власний розсуд додаткові обов’язки для власників реєстрації лікарських засобів, що сприяє виникненню корупційних ризиків.

З метою усунення виявлених недоліків слід чітко визначити вичерпний перелік випадків «інших обов’язків» для власників реєстрації лікарських засобів.

2. Необгрунтоване використання оціночних понять

Текст законопроєкту містить юридично невизначені поняття, ознаки яких не встановлені, що допускає їх довільне тлумачення. Використання таких оціночних понять є необґрунтованим та наділяє надмірними дискреційними повноваженнями органи, які зможуть  тлумачити вказані поняття на власний розсуд, самостійно наповнюючи їх змістом.

2.1. Відповідно до ч. 11 ст. 10 законопроєкту, «клінічні випробування (дослідження) лікарських засобів чи окремі їх етапи можуть бути тимчасово або повністю зупинені органом державного контролю, заявником/спонсором або відповідальним дослідником (в місці проведення клінічного випробування (дослідження) у разі виникнення загрози здоров’ю або життю пацієнтів (здорових добровольців) у зв’язку з їх проведенням, порушенням етичних норм, а також у разі відсутності чи недостатньої ефективності дії досліджуваних лікарських засобів».

Водночас, законопроєкт не визначає критерії достатньої чи недостатньої ефективності лікарських засобів, що допускає довільне тлумачення вказаного положення та наділяє орган державного контролю надмірним дискреційним повноваженням на власний розсуд приймати рішення щодо повного або тимчасового зупинення клінічного випробування лікарських засобів, що у свою чергу може призвести до корупційних зловживань такого органу.

З метою усунення корупційних ризиків рекомендуємо в законопроєкті визначити критерії, згідно з якими орган державного контролю міг би встановлювати рівень ефективності лікарських засобів.

2.2. Аналогічні зауваження стосуються також:

абз. 2 ч. 1 ст. 36 законопроєкту, відповідно до якої «орган державного контролю приймає рішення про відмову у державній реєстрації/перереєстрації лікарського засобу, якщо за результатами експертизи матеріалів реєстраційного досьє встановлено, щотерапевтична ефективність при рекомендованих заявником умовах застосування недостатньо обґрунтована заявником». При цьому, законопроєкт не визначає критерії достатності обґрунтування терапевтичної ефективності, що допускає довільне тлумачення вказаного положення та наділяє орган державного контролю надмірним дискреційним повноваженням на власний розсуд приймати рішення щодо відмови у державній реєстрації/перереєстрації лікарського засобу;

ч. 5 ст. 44 законопроєкту, відповідно до якої «орган державного контролю має право в установленому законом порядку за наявності законних підстав повністю або частково анулювати ліцензію на виробництво лікарських засобів та/або імпорт лікарського засобу (крім АФІ) чи повністю або частково зупинити дію ліцензії, якщо виявлені критичні невідповідності (порушення) ліцензійним умовам та вимогам відповідних належних практик або якщо будь-які вимоги, виконання яких є обов’язковим для власника ліцензії відповідно до цього розділу, ним не виконуються»;

ч. 6 ст. 44 законопроєкту, відповідно до якої «в доповнення до вимог, визначених Законом України «Про ліцензування видів господарської діяльності», для отримання ліцензії на виробництво та/або імпорт лікарських засобів (крім АФІ) заявник повинен виконати такі обов’язкові вимоги мати у своєму розпорядженні достатні для здійснення діяльності з виробництва або імпорту лікарських засобів приміщення, технічне обладнання і засоби контролю, що відповідають вимогам законодавства України щодо виробництва, контролю якості та зберігання лікарських засобів і вимогам належної виробничої практики (GMP)»;

абз. 5 ч. 1 ст. 45 законопроєкту, відповідно до якої «власник ліцензії на виробництво та/або імпорт лікарських засобів зобов’язаний надати можливість уповноваженій особі, належним чином виконувати покладені на неї обов’язки (надати їй у розпорядження всі необхідні для цього засоби)»;

ч. 5 ст. 62 законопроєкту, відповідно до якої «якщо лікарський засіб не призначений для застосування безпосередньо пацієнтом або за наявності істотних проблем щодо доступності лікарського засобу, орган державного контролю має право (залежно від заходів, які вважаються необхідними для захисту здоров’я людини) звільнити власника реєстрації, виробника від обов’язку зазначати деякі дані на маркуванні або в листку-вкладишу»;

абз. 2 ч. 4 ст. 95 законопроєкту, відповідно до якої «запити повинні подаватися в письмовій формі і бути належним чином обґрунтованими».

З метою усунення корупційних ризиків, вказані поняття слід конкретизувати.

2.3. Відповідно до абз. 4 та 5 ч. 3 ст. 22 законопроєкту «у державній реєстрації традиційного рослинного лікарського засобу … може бути відмовлено … за наявності однієї з таких підстав … недостатньо даних про традиційне застосування, особливо якщо фармакологічний вплив або ефективність є неприйнятними на підставі досвіду тривалого застосування; незадовільна фармацевтична якість».

Водночас, законопроект не визначає, яка кількість даних про традиційне застосування є достатньою, не встановлює критерії прийнятної ефективності та задовільної якості, що допускає їх довільне тлумачення компетентним органом та може призвести до корупційних зловживань.

З метою усунення виявлених недоліків слід чітко визначити поняття або ознаки достатності даних, а також визначити критерії прийнятної ефективності та задовільної якості лікарських засобів.

3. Прогалина

3.1. Відповідно до ч. 1 ст. 97 законопроєкту «за результатами оцінки періодично оновлюваних звітів з безпеки орган державного контролю має вирішити, чи існує необхідність здійснення будь-яких заходів стосовно державної реєстрації лікарського засобу щодо якого було здійснено оцінку. Він повинен залишити незмінною, змінити, тимчасово призупинити дію або анулювати державну реєстрацію лікарського засобу».

Однак законопроєкт не визначає критеріїв та механізму прийняття відповідного рішення щодо залишення незмінною, зміни, тимчасового призупинення дії або анулювання державної реєстрації лікарського засобу, що надає можливість органу державного контролю самостійно приймати одне з рішень, що може призвести до корупційних зловживань.

З метою усунення виявлених недоліків слід чітко визначити критерії та механізм прийняття одного з рішень рішень щодо залишення незмінною, зміни, тимчасового призупинення дії або анулювання державної реєстрації лікарського засобу.

3.2. Аналогічне зауваження стосується ч. 1 та 2 ст. 104 законопроєкту, відповідно до якої «на підставі результатів дослідження і після проведених консультацій з власником реєстрації орган державного контролю приймає рішення про здійснення будь-яких заходів стосовно державної реєстрації лікарського засобу із зазначенням відповідних обґрунтувань. Орган державного контролю зобов’язаний не пізніше, ніж протягом 30 днів з моменту підготовки звіту про оцінку прийняти рішення про залишення без змін, зміну, тимчасове зупинення дії або анулювання державної реєстрації лікарського засобу».

З метою усунення корупційних ризиків,  слід чітко визначити критерії та механізм прийняття одного з рішень щодо залишення незмінною, зміни, тимчасового призупинення дії або анулювання державної реєстрації лікарського засобу.

3.3. Відповідно до ч. 3 ст. 110 законопроєкту «органи державного контролю за наявності підстав передбачених чинним законодавством, мають право проводити інспектування (перевірки) за місцями провадження діяльності: виробників або дистриб’юторів діючих речовин, що знаходяться у інших країнах; виробників або імпортерів допоміжних речовин».

Водночас, законопроєкт не уточнює про які саме органи державного контролю йде мова, адже у законопроєкті йдеться лише про орган державного контролю – центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості, безпеки та ефективності лікарських засобів та його посадових осіб. Також, законопроєкт чітко не визначає підстав інспектування. Вказані прогалини у правовому регулюванні сприяють виникненню корупційних ризиків.

Враховуючи виявлені недоліки пропонуємо уточнити, які саме органи державного контролю мають право здійснювати перевірки, а також чітко визначити підстави інспектування суб’єктів господарювання, що здійснюють відповідну господарську діяльність на території України.

Позиції державних стейкхолдерів.

Міністерство фінансів України зазначає, що законопроєкт потребує доопрацювання в частині відповідності законам, що регулюють бюджетні відносини. (Детальніше за посиланням2).


Цей висновок підготовлений відповідно до Методології проведення антикорупційної експертизи законопроєктів аналітичним центром “Інститут законодавчих ідей”

https://drive.google.com/file/d/15RozeZeOOBPAmCq440xyHNVnoG8QuJPe/view?usp=sharing

 

Ми у соцмережах
Завжди відкриті до
питань та пропозицій
+38 (063) 763-85-09 office@izi.institute